Manutenzione 4.00 – ARIA MEDICALE
L’aria medicale, inutile dirlo, rappresenta una parte fondamentale nel ruolo di salvaguardia della vita delle persone all’interno delle aree ospedaliere e non solo.
Proprio per questo motivo, la garanzia della vita delle persone malate/ricoverate, la normativa di settore è particolarmente rigida e severa.
Il quadro normativo di riferimento è principalmente riconducibile alla seguente emanazione:
- UNI EN ISO 7396-1:2019 – Titolo : Impianti di distribuzione dei gas medicali – Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto
- UNI EN ISO 7396-2:2007 – Impianti di distribuzione dei gas medicali – Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici
- UNI 11100:2018 – Titolo : Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto e impianti di evacuazione dei gas anestetici – Guida all’accettazione, alla messa in servizio, all’autorizzazione all’uso e alla gestione operativa
E’ inoltre in vigore dal 4 aprile la UNI EN ISO 7396-1:2019 in materia di “Impianti di distribuzione dei gas medicali” che regola gli impianti ad aria compressa e per il vuoto.
Recepisce e sostituisce la precedente versione della Norma che risaliva al 2016 e lo standard EN ISO 7396-1:2016.
Il 21 giugno 2018, invece, è entrata in vigore la UNI 11100:2018 che costituisce una Guida all’accettazione, alla messa in servizio, all’autorizzazione all’uso e alla gestione operativa degli impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto e impianti di evacuazione dei gas anestetici.
Il quadro normativo vigente, piuttosto completo ed articolato, include i requisiti per le centrali di alimentazione, per le reti di distribuzione, per i sistemi di controllo, per i sistemi di monitoraggio e allarme e per la non intercambiabilità fra i componenti di sistemi per gas/vuoto differenti.
Richiama inoltre i concetti fondamentali da rispettare che gravano sul progettista, sul fabbricante dei suddetti impianti e sul personale di manutenzione, ridistribuendo le responsabilità su differenti livelli di importanza:
- Erogazione continua e senza interruzione dell’aria medicale ai pazienti
- Utilizzo di materiali costruttivi adatti
- Adeguatezza dell’approvvigionamento di aria medicale
- Corretta installazione dell’impianto
- Corretta manutenzione e pulizia dell’impianto
- Adeguati sistemi di monitoraggio e di allarme
- Prove, convalida e certificazione dell’impianto
- Livello di purezza dell’aria medicale
- Corretta gestione operativa
- Separazione tra reflui dei gas anestetici e sistemi di produzione dell’aria compressa medicale
Sul punto responsabilità sopra richiamato distinguiamo, come sempre:
- responsabilità civile e penale in caso di incidente
- controversie con le compagnie di assicurazione.
Risulta quindi evidente l’importanza non solo dell’installazione e della manutenzione da parte di ditte specializzate ed eseguite secondo la regola dell’arte e le norme di settore ma anche il rispetto e l’aggiornamento documentale necessario quale, ad esempio:
- Regolamenti, protocolli, circolari e note interne di adeguamento,
- implementazione, esecuzione delle norme di legge e di buona tecnica riguardanti l’aria compressa medicale,
- Controlli e relativi referti (registro di marcia, referti dei controlli qualità aria medicale).
- Taratura strumenti di controllo.
- Schede di sicurezza dei singoli macchinari.
- Ogni documentazione riguardante la manutenzione dei macchinari.
Osservando gli obblighi e le responsabilità nell’ambito della manutenzione di dispositivi medici la Direttiva 93/42 (D.Lgs 46/97) definisce in maniera inequivocabile la figura del Fabbricante e ne chiarisce compiti e responsabilità̀ anche se nulla specificatamente è espresso nei confronti del manutentore.
In realtà, l’articolo 3 del D.Lgs.46/97 così recita: “…Omissis…I dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio unicamente se…omissis………, sono correttamente forniti e installati e…Omissis…sono oggetto di un’adeguata manutenzione…Omissis…” .
Quindi la manutenzione è oggetto di obbligo tassativo a carico del fabbricante per ciò̀ che concerne le informazioni che deve fornire all’utilizzatore.
Tale obbligo assume il ruolo di “requisito essenziale” del Dispositivo stesso e la violazione di tale obbligo rappresenta la mancanza di un requisito essenziale. In più la carenza di informazioni necessarie per una corretta manutenzione fa ricadere sul fabbricante anche la responsabilità̀ da prodotto difettoso (D.Lgs 224/88).
Pertanto, se consideriamo i dispositivi medici come “attrezzature di lavoro”, per il D.Lgs. 81/2008 “le attrezzature di lavoro devono essere oggetto di idonea manutenzione”.
Un argomento molto importante sotto molti punti di vista che ripropone l’importanza della manutenzione a tutti i livelli ma soprattutto in ambito medicale.
Proprio per tale motivo Animac mette a disposizione gli strumenti e la conoscenza per proiettarsi in quella che ormai diventerà la Manutenzione 4.0 del domani.
Vi invitiamo a contattarci per ogni chiarimento sia rchiesto.
Ing. Massimo Rivalta
(Presidente Animac)
